醫藥廠房工程潔凈技術發展現狀及對策

更新時間：2013-10-28

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醫藥廠房工程潔凈技術發展現狀及對策

摘要： 本文對醫藥廠房工程潔凈技術的技術發展現狀進行了描述，并提出了施工企業的應對理念，希望廣大行業同仁提出更細致的理念、對策。

自從約 30 年前，*批潔凈室用于制藥醫療以來，潔凈室技術百花齊放，潔凈生產環境五彩繽紛。潔凈室技術的典型應用始于制藥、醫療、化工、精密機械制造、光學、微電子，當今潔凈室已改頭換面，并延伸應用到越來越多新興的工業部門，如微系統技術、生物技術、食品、化妝品等領域也逐漸開始應用各種級別的潔凈室。
近年來我國醫藥行業蓬勃發展； GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《藥品生產質量管理規范》是當今制藥行業*的藥品生產和質量管理的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中 “ 生產環境 ” 要靠潔凈技術來保證。藥品生產企業的 GMP 認證為凈化安裝工程公司創造了商機！

一、醫藥廠房潔凈室系統組成

　　表一醫藥廠房潔凈室系統組成

Ⅰ	建筑結構（室內裝修含彩鋼板圍護、自流坪地面等）
Ⅱ	凈化空調系統
Ⅲ	排風除塵系統
Ⅳ	公用動力系統
Ⅴ	制藥工藝設備及工藝管道系統
Ⅵ	電氣照明系統
Ⅶ	通信消防安全設施系統
Ⅷ	環境控制設施系統

二、關鍵技術 —— 污染控制技術（醫藥潔凈技術的永恒主題）

　　醫藥廠房工程潔凈室生產環境大多均為傳統潔凈室（ conventional cleanroom ）與模塊式潔凈室系統（modular cleanroom system）、潔凈工作臺和潔凈柜（clean work benches and clean cabins）及微環境技術（mini-environment technology）三種形式結合較少。
由于醫藥廠房工程潔凈室的潔凈度等級要求不是很高，多數為 ISO Class 7~ISO Class8 級（換氣次數平均在 20~30 次 /h ，主要控制粒徑為 ≥5μm 粒子）， ISO Class5 級的比例很少，對靜電、微振控制要求不高，所以難免有人會認為藥廠潔凈室施工難度不大，其實不然。
表二 A 潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級（ N ）	大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值（ pc/m 3 ）
空氣潔凈度等級（ N ）	0.1μm	0.2μm	0.3μm	0.5μm	1μm	5μm
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1000	237	102	35	8
ISO Class 4	10000	2370	1020	352	83
ISO Class 5	100000	23700	10200	3520	832	29
ISO Class 6	1000000	237000	102000	35200	8320	293
ISO Class 7				352000	83200	2930
ISO Class 8				3520000	832000	29300
ISO Class 9				35200000	8320000	293000

　表二 B 不同產業 / 產品的關鍵粒徑

產業 / 產品	關鍵粒徑
精密機械	1~100μm
半導體	5~50μm
移植	5~20μm
涂漆拋光技術	5~10μm
制藥技術	5~10μm
微型繼電器	0.5~25μm
微系統技術	0.5~5μm
光學部件	0.3~20μm
微電子	0.03~0.5μm

所以，針對每個專業安裝工程公司，潔凈室工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。
（二）大多數藥廠潔凈室 HVAC 系統節能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
比如有些藥廠凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時，勉強合格，在動態測試（生產）條件下，潔凈度不理想；所以不得不把空調機組變頻調速設置為 Max 工況（如此換氣次數即達到相對zui大值），以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。
有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。
有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節能；更有較多排風廢熱未被回收。

三、市場狀況及國家產業政策方向

　　近年來我國醫藥行業蓬勃發展， 2002 年銷售產值為 2300 億元，每年為潔凈室技術提供約 45 億元的*；藥品生產企業的 GMP 認證為 “ 潔凈技術 ” 創造了 30 億元的商機；創建醫藥產業園區每年將有 15 億元的潔凈室技術*。醫藥和醫療衛生已成為潔凈室市場的熱點。

GMP （ Good Manufacturing Practice ）即《藥品生產質量管理規范》是根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定而制定，是藥品生產質量的基本準則。體現了對藥品生產全過程的控制要求，《藥品生產質量管理規范》的要求是強制性的。對生產中影響質量的主要因素提出了基本控制要求，其中 “ 生產環境 ” 要靠潔凈技術來保證。
說到底 GMP 就是對生產全過程的污染控制，從而確保生產的每一支針、每一顆藥都安全有效，質量*。
全國現有 6731 家重新換取《藥品生產企業許可證》的企業，除去藥品用膠囊、醫用氧氣、中藥飲片、體內外診斷試劑、藥物輔料等劑型的生產企業暫未列入 GMP 認證范圍，已列入 GMP 認證范圍的藥品生產企業共 5146 家。
國家藥品監督管理局要求原料藥和制劑生產在 2004 年 6 月 30 日前必須達到 GMP 要求，尚有 3000 家左右的藥品生產企業需要全部或部分通過 GMP 認證，醫藥廠房需要進行技術改造（或新建）以使潔凈室生產環境滿足 GMP 認證的要求，將需要 300 億元人民幣的投入。近兩年來，是技術改造投資高峰，每年為潔凈室技術提供了 30 億元人民幣的*。

“ 十五 ” 期間全國將投入 600 億元，創建 8 個大型醫藥產業園區：

· 上海張江 “ 醫藥研發基地 ”

· 杭州余杭 “ 生物醫藥產業基地 ”

· 無錫中華生命谷

· 湖北葛店 “ 中華藥谷 ”

· 天津 “ 現代中藥產業園 ”

· 海南島 “ 海口藥谷 ”

· 哈爾濱 “ 北方藥都 —— 哈藥工業園 ”

· 北京生物醫藥創新基地 ——“ 一城 ” 、 “ 一園 ” 、 “ 一谷 ” 、 “ 一帶 ”

　　創建醫藥產業園區每年將有 15 億元的潔凈室技術*。